Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à garantir le bon déroul­e­ment du com­merce de médic­a­ments.

² Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

³ Il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁴ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁵ Il doit dis­poser de la form­a­tion, des con­nais­sances tech­niques et de l’ex­péri­ence né­ces­saires et être digne de con­fi­ance.

⁶ Il prend les dé­cisions en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment et n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, ses re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.

⁸ Swiss­med­ic peut pré­ciser d’autres mod­al­ités, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.