Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de pré­lever du sang des­tiné aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 34 LPTh doit dé­montrer que:

a.

les con­di­tions de l’art. 3 sont sat­is­faites;

b.

le re­spons­able tech­nique sat­is­fait aux ex­i­gences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et de l’ex­péri­ence sci­en­ti­fique et médicale re­quise dans le do­maine du prélève­ment de sang;

c.

le sang est prélevé dans le re­spect des règles des BPF fig­ur­ant à l’an­nexe 1;

d.

les devoirs de di­li­gence au sens des art. 28 à 38 sont re­spectés.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.