Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Le tit­u­laire d’une autor­isa­tion de ma­nip­uler du sang et des produits san­guins la­biles est tenu de doc­u­menter toutes les opéra­tions déter­min­antes du point de vue de la sé­cur­ité, not­am­ment le prélève­ment de sang, la fab­ric­a­tion et la libéra­tion, la liv­rais­on, la de­struc­tion et le re­trait de sang ou de produits san­guins la­biles.

² Il doit faire en sorte que la traç­ab­il­ité du sang et des produits san­guins la­biles soit garantie jusqu’au don­neur. À cet ef­fet, il doit ap­poser sur chaque don de sang un numéro spé­ci­fique per­met­tant d’iden­ti­fi­er en tout temps et de man­ière uni­voque le don, le don­neur, son anamnèse, les produits san­guins réal­isés à partir de ce don et tous les doc­u­ments con­cernant ces produits.

³ Tout prélève­ment de sang doit faire l’ob­jet d’un procès-verbal con­sig­nant les don­nées suivantes:

a.

la date et l’iden­ti­fic­a­tion du don et du don­neur;

b.

les in­form­a­tions re­l­at­ives à la dé­cision con­cernant l’aptitude à don­ner du sang et, le cas échéant, le mo­tif jus­ti­fi­ant l’ex­clu­sion d’un don­neur;

c.

les ré­sultats des tests et leur in­ter­préta­tion.

⁴ Chaque procès-verbal doit être signé par une per­sonne ha­bil­itée en vertu du sys­tème de ges­tion de la qual­ité.