Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

Quiconque de­mande une autor­isa­tion en vertu de l’art. 44, al. 1, doit dé­montrer:

a.

qu’il dis­pose d’une autor­isa­tion pour l’im­port­a­tion de médic­a­ments;

b.

qu’il est tit­u­laire d’une autor­isa­tion cor­res­pond­ante, s’il s’agit de médic­a­ments prêts à l’em­ploi des­tinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiab­il­ité et à la con­form­ité de l’im­port­a­tion des médic­a­ments et en as­sume la re­sponsab­il­ité;

d.

que la fab­ric­a­tion, l’im­port­a­tion et le com­merce de gros des médic­a­ments sont con­formes aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 et aux règles des BPD visées à l’an­nexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits san­guins des­tinés à l’être hu­main, en plus des let. a à d:

1.

qu’aucun agent patho­gène ou in­dice lais­sant sup­poser la présence de tels agents n’a pu être con­staté,

2.

que les ex­a­mens sont ef­fec­tués sur chaque don de sang à l’aide de tests con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques,

3.

que le sang et le plasma sont im­portés non mélangés, à moins que Swiss­med­ic n’ait ex­cep­tion­nelle­ment ac­cordé une autor­isa­tion d’im­port­a­tion sous forme mélangée,

4.

que les ex­i­gences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont re­spectées.