Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Le re­spons­able tech­nique ex­erce la sur­veil­lance tech­nique dir­ecte de l’ét­ab­lisse­ment et veille en par­ticuli­er à ce que les médic­a­ments soi­ent ma­nip­ulés de man­ière ap­pro­priée.

² Il est re­spons­able de la qual­ité des médic­a­ments fab­riqués et s’as­sure que les dis­pos­i­tions lé­gales ap­plic­ables aux médic­a­ments soi­ent re­spectées.

³ Il est ha­bil­ité à don­ner des in­struc­tions dans son do­maine d’activ­ité.

⁴ En con­cer­ta­tion avec la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment, il veille à ce que sa sup­pléance soit as­surée par des spé­cial­istes suf­f­is­am­ment qual­i­fiés.

⁵ Si l’ét­ab­lisse­ment cesse son activ­ité ou qu’une telle dé­cision semble im­min­ente, il est tenu de com­mu­niquer ce fait à Swiss­med­ic sans délai.

⁶ Il n’est pas autor­isé à siéger dans un or­gane de sur­veil­lance de l’ét­ab­lisse­ment et doit dé­cider la libéra­tion ou le re­fus de lots de fab­ric­a­tion en toute in­dépend­ance par rap­port à la dir­ec­tion de l’ét­ab­lisse­ment. Swiss­med­ic peut oc­troy­er une autor­isa­tion à des en­tre­prises de petite taille ne dis­tin­guant pas les fonc­tions si les en­tre­prises ne peuvent ap­pli­quer cette dis­tinc­tion du fait de leur taille.

⁷ Si la taille et le genre de l’ét­ab­lisse­ment per­mettent au re­spons­able tech­nique d’ex­er­cer son activ­ité à temps partiel, les re­sponsab­il­ités et le temps de présence min­im­al de ce­lui-ci dans l’ét­ab­lisse­ment sont fixés par écrit.