Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Le pro­moteur com­mu­nique à Swiss­med­ic toutes les modi­fic­a­tions es­sen­ti­elles qui ont des ré­per­cus­sions sur le médic­a­ment ou son util­isa­tion, au sens de l’art. 34, al. 3, let. a à c, de l’or­don­nance du 20 septembre 2013 sur les es­sais cli­niques¹⁷ ap­plic­able par ana­lo­gie.¹⁸

² Il com­mu­nique à Swiss­med­ic tout ef­fet in­désir­able ou in­cid­ent au sens de l’art. 59 LPTh.

³ Il trans­met chaque an­née un rap­port de sé­cur­ité à Swiss­med­ic.