Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Le re­spons­able tech­nique doit dis­poser des con­nais­sances tech­niques né­ces­saires et être digne de con­fi­ance. En outre, il doit sat­is­faire aux ex­i­gences pro­fes­sion­nelles suivantes:

a.

pour la fab­ric­a­tion de médic­a­ments prêts à l’em­ploi ou de produits in­ter­mé­di­aires: il doit être tit­u­laire d’un diplôme de phar­ma­cien et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

b.

pour la fab­ric­a­tion de produits san­guins la­biles ou de médic­a­ments im­mun­o­lo­giques: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire médicale ou sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

c.

pour la fab­ric­a­tion de prin­cipes ac­tifs phar­ma­ceut­iques ou d’al­i­ments médic­a­men­teux: il doit être au bénéfice d’une form­a­tion uni­versitaire sci­en­ti­fique et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise;

d.

pour la fab­ric­a­tion de produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques: il doit être tit­u­laire d’un cer­ti­ficat en ra­dio­phar­macie de l’European As­so­ci­ation of Nuc­le­ar Medi­cine et dis­poser de l’ex­péri­ence re­quise.

² Swiss­med­ic peut re­con­naître d’autres form­a­tions pro­fes­sion­nelles pour autant que la per­sonne con­cernée puisse jus­ti­fi­er de con­nais­sances et d’une ex­péri­ence suf­f­is­antes.

³ Il peut pré­ciser les mod­al­ités de l’art. 5 et du présent art­icle, not­am­ment le temps de présence min­im­al du re­spons­able tech­nique dans l’ét­ab­lisse­ment et les ex­i­gences en matière de form­a­tion et d’ex­péri­ence.