Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)


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Art. 7 Libération technique

1 Le re­spons­able tech­nique dé­cide la libéra­tion tech­nique d’un lot de fab­ric­a­tion.

2 Il ét­ablit un cer­ti­ficat de lot qui con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fab­ric­a­tion, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1 ou 2.

BGE

140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

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