Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

¹ Lors de l’évalu­ation du ca­ra­ctère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de dévelop­pe­ment sont moins élevés que pour les pré­par­a­tions ori­ginales.

² Lors de son ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités, un générique est réputé économique si son prix de fab­rique est in­férieur dans les pro­por­tions suivantes à la pré­par­a­tion ori­ginale avec le­quel il est in­ter­change­able:

a.

d’au moins 20 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing ne dé­passe pas 4 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

b.

d’au moins 30 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 4 et 8 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

c.

d’au moins 50 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 8 et 16 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

d.

d’au moins 60 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing se situe entre 16 et 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et;

e.

d’au moins 70 %, lor­sque le volume de marché en Suisse de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing dé­passe 25 mil­lions de francs par an en moy­enne dur­ant les trois an­nées précéd­ant l’échéance du brev­et.²⁵⁵

³ Le prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale cal­culé con­formé­ment à l’art. 65e est déter­min­ant pour le cal­cul du prix de fab­rique des génériques.²⁵⁶

⁴ Le volume de marché en Suisse par an­née est cal­culé sur la base du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion ori­ginale et de son médic­a­ment en co-mar­ket­ing; il est déter­miné pour chaque forme com­mer­ciale d’une même sub­stance act­ive. Lor­squ’il ré­pond à la de­mande d’ad­mis­sion d’un générique dans la liste des spé­ci­al­ités, l’OF­SP peut ex­i­ger du tit­u­laire de l’autor­isa­tion qu’il lui in­dique le volume de marché en Suisse. Ce­lui-ci doit se fonder sur des relevés ét­ab­lis par un in­sti­tut in­dépend­ant.²⁵⁷

⁵ Les prix des génériques ad­mis dans la liste des spé­ci­al­ités av­ant le réexa­men du prix de la pré­par­a­tion ori­ginale con­formé­ment à l’art. 65e, sont ad­aptés après le réexa­men du prix de man­ière à main­tenir cet écart.