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Art. 69 Demandes 284
1 Les demandes d’admission d’un médicament prêt à l’emploi dans la liste des spécialités doivent être déposées auprès de l’OFSP. 2 Une nouvelle demande doit être déposée pour toute modification d’un médicament inscrit dans la liste des spécialités ou de son prix. Lorsque la composition des substances actives a été modifiée, l’acte d’autorisation modifié de l’institut doit être joint à la demande.285 3 La documentation jointe à la demande doit faire apparaître que les conditions d’admission sont remplies. 4 La demande d’admission dans la liste des spécialités ou de modification de la liste des spécialités peut être déposée lorsque les données en matière d’indications et de dosages confirmées par l’institut dans le cadre du préavis visé à l’art. 8 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments286 sont disponibles. L’OFSP examine la demande dès que la documentation complète est en sa possession. Le DFI peut prévoir dans des cas particuliers que la demande ne peut être déposée qu’après que l’institut a donné son autorisation.287 284 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 juin 2002, en vigueur depuis le 1er juil. 2002 (RO 2002 2129). 285 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 26 avr. 2006, en vigueur depuis le 10 mai 2006 (RO 2006 1717). 286 RS 812.212.21. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. 287 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 623). |