Ordinanza
sull’assicurazione malattie
(OAMal)

¹ Per la va­lu­ta­zio­ne dell’eco­no­mi­ci­tà dei ge­ne­ri­ci si tie­ne con­to del fat­to che i cor­ri­spet­ti­vi co­sti di svi­lup­po so­no in­fe­rio­ri a quel­li re­la­ti­vi ai pre­pa­ra­ti ori­gi­na­li.

² Ai fi­ni dell’am­mis­sio­ne nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà, un ge­ne­ri­co è con­si­de­ra­to eco­no­mi­co se il suo prez­zo di fab­bri­ca per la con­se­gna, ri­spet­to al prez­zo del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le con cui ta­le ge­ne­ri­co è in­ter­cam­bia­bi­le:

a.

è in­fe­rio­re al­me­no del 20 per cen­to, nel­la mi­su­ra in cui nei tre an­ni pre­ce­den­ti la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del bre­vet­to il vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting non su­pe­ra in me­dia 4 mi­lio­ni di fran­chi all’an­no;

b.

è in­fe­rio­re al­me­no del 30 per cen­to, nel­la mi­su­ra in cui nei tre an­ni pre­ce­den­ti la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del bre­vet­to il vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting si si­tua in me­dia tra 4 e 8 mi­lio­ni di fran­chi all’an­no;

c.

è in­fe­rio­re al­me­no del 50 per cen­to, nel­la mi­su­ra in cui nei tre an­ni pre­ce­den­ti la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del bre­vet­to il vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting si si­tua in me­dia tra 8 e 16 mi­lio­ni di fran­chi all’an­no;

d.

è in­fe­rio­re al­me­no del 60 per cen­to, nel­la mi­su­ra in cui nei tre an­ni pre­ce­den­ti la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del bre­vet­to il vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting si si­tua in me­dia tra 16 e 25 mi­lio­ni di fran­chi all’an­no;

e.

è in­fe­rio­re al­me­no del 70 per cen­to, nel­la mi­su­ra in cui nei tre an­ni pre­ce­den­ti la sca­den­za del­la pro­te­zio­ne del bre­vet­to il vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting su­pe­ra in me­dia 25 mi­lio­ni di fran­chi all’an­no.²⁵²

³ Per cal­co­la­re il prez­zo di fab­bri­ca per la con­se­gna dei ge­ne­ri­ci è de­ter­mi­nan­te il prez­zo di fab­bri­ca per la con­se­gna del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le cal­co­la­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 65e.²⁵³

⁴ Il vo­lu­me an­nua­le di mer­ca­to sviz­ze­ro si cal­co­la in ba­se al prez­zo di fab­bri­ca per la con­se­gna del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le e del re­la­ti­vo me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting ed è de­ter­mi­na­to per ogni for­ma di com­mer­cio del me­de­si­mo prin­ci­pio at­ti­vo. Nell’am­bi­to di una do­man­da di am­mis­sio­ne di un ge­ne­ri­co nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà, l’UF­SP può ri­chie­de­re al ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne la no­ti­fi­ca del vo­lu­me di mer­ca­to sviz­ze­ro. Il vo­lu­me di mer­ca­to de­ve es­se­re de­ter­mi­na­to in ba­se al­la ci­fra d’af­fa­ri ri­le­va­ta da un isti­tu­to in­di­pen­den­te.²⁵⁴

⁵ I prez­zi dei ge­ne­ri­ci am­mes­si nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà pri­ma del rie­sa­me dei prez­zi dei pre­pa­ra­ti ori­gi­na­li se­con­do l’ar­ti­co­lo 65e so­no ade­gua­ti, do­po sif­fat­to rie­sa­me, al­lo sco­po di man­te­ne­re in­va­ria­ta la dif­fe­ren­za di prez­zo so­prain­di­ca­ta.