Ordinanza
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Art. 65d Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni 265
1 Ogni tre anni l’UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell’elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell’appartenenza a un gruppo terapeutico dell’elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni. 2 Il confronto con i prezzi praticati all’estero si basa sull’imballaggio con la maggiore cifra d’affari. 3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sull’imballaggio più piccolo e sul dosaggio minimo, a meno che l’imballaggio più piccolo e il dosaggio minimo non permettano un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia o di dimensioni differenti dell’imballaggio. 4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo massimo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 e l’articolo 67 capoverso 1quater. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo di fabbrica per la consegna determinato secondo l’articolo 65b capoverso 5 non giustifica un aumento di prezzo. 5 Il titolare dell’omologazione comunica all’UFSP tutte le informazioni necessarie. 6 L’UFSP comunica al titolare dell’omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale. 265 Introdotto dal n. I dell’O del 1° lug. 2009 (RU 2009 4245). Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo. |