Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

¹ Les de­mandes d’ad­mis­sion d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi dans la liste des spé­ci­al­ités doivent être dé­posées auprès de l’OF­SP.

² Une nou­velle de­mande doit être dé­posée pour toute modi­fic­a­tion d’un médic­a­ment in­scrit dans la liste des spé­ci­al­ités ou de son prix. Lor­sque la com­pos­i­tion des sub­stances act­ives a été modi­fiée, l’acte d’autor­isa­tion modi­fié de Swiss­med­ic doit être joint à la de­mande.³²¹

³ La doc­u­ment­a­tion jointe à la de­mande doit faire ap­par­aître que les con­di­tions d’ad­mis­sion sont re­m­plies.

⁴ La de­mande d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités ou de modi­fic­a­tion de la liste des spé­ci­al­ités peut être dé­posée lor­sque les don­nées en matière d’in­dic­a­tions et de dosages con­firm­ées par Swiss­med­ic dans le cadre du préav­is visé à l’art. 8 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments³²² sont dispon­ibles. L’OF­SP ex­am­ine la de­mande dès que la doc­u­ment­a­tion com­plète est en sa pos­ses­sion. Le DFI peut pré­voir dans des cas par­ticuli­ers que la de­mande ne peut être dé­posée qu’après que Swiss­med­ic a don­né son autor­isa­tion.³²³