Ordinanza
sull’assicurazione malattie
(OAMal)

¹ È con­si­de­ra­to pre­pa­ra­to ori­gi­na­le qual­sia­si me­di­ca­men­to il cui prin­ci­pio at­ti­vo è sta­to omo­lo­ga­to per la pri­ma vol­ta da Swiss­me­dic, com­pre­sa qual­sia­si for­ma ga­le­ni­ca omo­lo­ga­ta al­lo stes­so mo­men­to o ul­te­rior­men­te.²⁶⁷

² È con­si­de­ra­to ge­ne­ri­co qual­sia­si me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic²⁶⁸ che per l’es­sen­zia­le è ugua­le a un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le ed è in­ter­cam­bia­bi­le con que­st’ul­ti­mo poi­ché pos­sie­de un prin­ci­pio at­ti­vo²⁶⁹, una for­ma ga­le­ni­ca e un do­sag­gio iden­ti­ci.²⁷⁰

³ È con­si­de­ra­to me­di­ca­men­to in co-mar­ke­ting qual­sia­si me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to dal Swiss­me­dic che si dif­fe­ren­zia da un al­tro me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (pre­pa­ra­to di ba­se) uni­ca­men­te per la de­no­mi­na­zio­ne e la con­fe­zio­ne²⁷¹.

⁴ È con­si­de­ra­to pre­pa­ra­to con prin­ci­pio at­ti­vo no­to qual­sia­si me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic con pro­ce­du­ra sem­pli­fi­ca­ta, il cui prin­ci­pio at­ti­vo è con­te­nu­to in un me­di­ca­men­to che è o è sta­to omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic.²⁷²

⁵ È con­si­de­ra­to me­di­ca­men­to bio­si­mi­la­re qual­sia­si me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic che ha una suf­fi­cien­te si­mi­la­ri­tà con un al­tro me­di­ca­men­to bio­lo­gi­co omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic (pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to) e che si ri­fe­ri­sce al­la do­cu­men­ta­zio­ne re­la­ti­va a ta­le pre­pa­ra­to di ri­fe­ri­men­to.²⁷³

⁶ È con­si­de­ra­to me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to per l’im­por­ta­zio­ne pa­ral­le­la qual­sia­si me­di­ca­men­to im­por­ta­to di­ret­ta­men­te da uno Sta­to con un si­ste­ma di omo­lo­ga­zio­ne equi­va­len­te, omo­lo­ga­to da Swiss­me­dic e con il me­de­si­mo prin­ci­pio at­ti­vo di un me­di­ca­men­to fi­gu­ran­te nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà.²⁷⁴