Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)

¹ Lor­sque Swiss­med­ic autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale ou que le tit­u­laire de l’autor­isa­tion de­mande la modi­fic­a­tion ou la sup­pres­sion d’une lim­it­a­tion fixée pour une pré­par­a­tion ori­ginale en rais­on d’une ex­ten­sion des in­dic­a­tions, l’OF­SP ex­am­ine une nou­velle fois si cette pré­par­a­tion re­m­plit les con­di­tions d’ad­mis­sion dans la liste des spé­ci­al­ités.

² La pré­par­a­tion ori­ginale est réputée économique jusqu’au réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion prévu à l’art. 65d si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion pro­pose de ren­on­cer à 35 % du mont­ant es­timé du chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire; le mont­ant auquel il ren­once est con­verti sous la forme d’une baisse du prix de fab­rique de la pré­par­a­tion. Cette règle ne s’ap­plique pas aux pré­par­a­tions ori­ginales:

a.

dont la quant­ité sup­plé­mentaire dev­rait en­traîn­er une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rap­port au volume de marché av­ant l’autor­isa­tion de la nou­velle in­dic­a­tion, ou

b.

dont il n’est pas pos­sible d’es­timer la hausse du volume de marché, not­am­ment dans les cas suivants:

1.

la pré­par­a­tion ori­ginale ou la nou­velle in­dic­a­tion ont été ad­mises pour une durée lim­itée et cette durée prend fin au cours des deux an­nées qui suivent,

2.

plusieurs nou­velles in­dic­a­tions ont été ad­mises en peu de temps pour la même pré­par­a­tion ori­ginale,

3.

une crois­sance du chif­fre d’af­faires de plus de 10 % est at­ten­due pour les in­dic­a­tions rem­boursées jusqu’ici.³⁰⁸

³ Deux ans après l’es­tim­a­tion du chif­fre d’af­faires total au sens de l’al. 2, chif­fre d’af­faires sup­plé­mentaire com­pris, l’OF­SP véri­fie que cette es­tim­a­tion cor­res­pond à la réal­ité. S’il s’avère que le mont­ant es­timé a été dé­passé, l’OF­SP or­donne une baisse de prix ap­pro­priée.³⁰⁹

⁴ Si le tit­u­laire de l’autor­isa­tion ne fait pas de pro­pos­i­tion au sens de l’al. 2, 1^re phrase, ou si les con­di­tions de l’al. 2, 2^e phrase sont re­m­plies, l’OF­SP procède à une évalu­ation du ca­ra­ctère économique de la pré­par­a­tion au sens de l’art. 65b.

⁵ Lor­sque Swiss­med­ic autor­ise une nou­velle in­dic­a­tion pour une pré­par­a­tion ori­ginale, le tit­u­laire de l’autor­isa­tion doit com­mu­niquer cette ex­ten­sion à l’OF­SP dans les 90 jours. L’OF­SP peut fix­er un délai sup­plé­mentaire ap­pro­prié et ex­i­ger la re­mise des doc­u­ments définis par le DFI pour le réexa­men des con­di­tions d’ad­mis­sion.

⁶ Si les con­di­tions d’ad­mis­sion pour la nou­velle in­dic­a­tion ne sont pas re­m­plies, l’OF­SP peut lim­iter la pré­par­a­tion ori­ginale à l’in­dic­a­tion ad­mise.