Ordonnance
sur l’assurance-maladie
(OAMal)


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Art. 67 Prix 314

1 La liste des spé­ci­al­ités con­tient les prix pub­lics con­traignants (prix max­im­ums) pour la re­mise des médic­a­ments par les phar­ma­ciens, les mé­de­cins, les hôpitaux et les ét­ab­lisse­ments médico-so­ci­aux.

2 Le prix pub­lic se com­pose du prix de fab­rique, de la part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion et de la TVA.

3 Le prix de fab­rique rémun­ère les presta­tions du fab­ric­ant et du dis­trib­uteur jusqu’à la sortie de l’en­trepôt, en Suisse. Il fait l’ob­jet d’une dé­cision formelle.

4 La part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion rémun­ère les presta­tions lo­gistiques. Elle se com­pose:

a.
pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de Swiss­med­ic, ne sont re­mis que sur pre­scrip­tion:
1.
d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique (prime re­l­at­ive au prix) qui prend not­am­ment en compte les coûts en cap­itaux, la ges­tion des stocks et les avoirs non re­couvrés,
2.
d’une prime par em­ballage qui prend not­am­ment en compte les frais de trans­port, d’in­fra­struc­ture et de per­son­nel;
b.
pour les médic­a­ments qui, selon la clas­si­fic­a­tion de Swiss­med­ic, sont re­mis sans pre­scrip­tion, d’une prime fixée en fonc­tion du prix de fab­rique.

4bis La part re­l­at­ive à la dis­tri­bu­tion s’ap­plique de man­ière uni­forme pour les médic­a­ments con­ten­ant la même sub­stance act­ive.315

5 Les prix fixés dans la liste des spé­ci­al­ités ne peuvent être aug­mentés que sur autor­isa­tion de l’OF­SP. L’autor­isa­tion n’est ac­cordée que si les con­di­tions suivantes sont réunies:

a.
le médic­a­ment re­m­plit en­core les con­di­tions d’ad­mis­sion;
b.
deux an­nées au moins se sont écoulées depuis l’ad­mis­sion du médic­a­ment dans la liste des spé­ci­al­ités ou depuis la dernière aug­ment­a­tion du prix.

314 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du 22 sept. 2023, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 570).

315 In­troduit par le ch. I de l’O du 8 déc. 2023, en vi­gueur depuis le 1er juil. 2024 (RO 2023 794).

BGE

149 V 119 (9C_534/2021) from 4. April 2023
Regeste: Art. 65b Abs. 2, Art. 65d Abs. 2 und 3 (je in den ab 1. März 2017 geltenden Fassungen), Art. 67 Abs. 2ter (in der vom 10. Mai 2006 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 67a Abs. 1 KVV (in der ab 1. Juni 2015 geltenden Fassung); Art. 35c (in der vom 1. August 2010 bis 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung), Art. 37e KLV (in den ab 15. November 2015 respektive ab 1. März 2017 geltenden Fassungen); Rückerstattung von durch Medikamentenverkäufe erzielten Mehreinnahmen. Übersteigt der bei Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (SL) dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis (FAP) den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten FAP um mehr als drei Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Fr. 20'000.-, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen zurückzuerstatten. Mit BGE 142 V 26 (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) hat das Bundesgericht die Gesetzwidrigkeit der lediglich auf einem Auslandpreisvergleich (APV) basierenden dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Medikaments - und damit von Art. 65d Abs. 1bis KVV in der vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung - festgestellt und erkannt, dass stets auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV) durchzuführen ist. Daraus ergibt sich, dass die für den Zeitraum vom 1. August 2014 (Aufnahme des konkret betroffenen Medikaments in die SL) bis 31. Januar 2018 (freiwillige Preissenkung per 1. Februar 2018) zurückzuerstattenden Mehreinnahmen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung ebenfalls gestützt auf einen APV und einen TQV zu berechnen sind (E. 3-5).

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