Ordinanza
sull’assicurazione malattie
(OAMal)

¹ L’UF­SP pub­bli­ca:

a.

l’elen­co del­le spe­cia­li­tà (art. 52 cpv. 1 lett. b LA­Mal);

b.

le ba­si uti­liz­za­te per va­lu­ta­re l’ef­fi­ca­cia e l’ido­nei­tà del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le, per il con­fron­to te­ra­peu­ti­co tra­sver­sa­le (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il pre­mio all’in­no­va­zio­ne (art. 65b^ter), fat­ta ec­ce­zio­ne per le ba­si uti­liz­za­te per cal­co­la­re le re­sti­tu­zio­ni con­fi­den­zia­li del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, non­ché il prez­zo de­ter­mi­na­to dal­la me­dia dei prez­zi pra­ti­ca­ti in Sta­ti di ri­fe­ri­men­to nell’am­bi­to del con­fron­to con i prez­zi pra­ti­ca­ti all’este­ro (art. 65b cpv. 2 lett. b) in me­ri­to al­le se­guen­ti do­man­de, se è con­sul­ta­ta la Com­mis­sio­ne fe­de­ra­le dei me­di­ca­men­ti:

1.

do­man­da di am­mis­sio­ne di un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà,

2.

do­man­da di esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne (art. 65f),

3.

do­man­da di mo­di­fi­ca­zio­ne del­la li­mi­ta­zio­ne (art. 65f),

4.

do­man­da di au­men­to di prez­zo (art. 67 cpv. 5);

c.

in ca­so di ri­fiu­to dell’am­mis­sio­ne di un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà: i mo­ti­vi del ri­fiu­to;

d.

in ca­so di am­mis­sio­ne nell’elen­co del­le spe­cia­li­tà per un pe­rio­do li­mi­ta­to se­con­do l’ar­ti­co­lo 65 ca­po­ver­so 5 let­te­ra a: la du­ra­ta dell’am­mis­sio­ne;

e.

in ca­so di ra­dia­zio­ne di un me­di­ca­men­to dall’elen­co del­le spe­cia­li­tà (art. 68): i mo­ti­vi del­la ra­dia­zio­ne;

f.

do­po la ri­ce­zio­ne di una do­man­da di nuo­va am­mis­sio­ne, esten­sio­ne dell’in­di­ca­zio­ne o mo­di­fi­ca­zio­ne del­la li­mi­ta­zio­ne di un pre­pa­ra­to ori­gi­na­le:

1.

il no­me del me­di­ca­men­to,

2.

la ma­lat­tia per la qua­le vie­ne ri­chie­sta la ri­mu­ne­ra­zio­ne di una te­ra­pia,

3.

il no­me del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne,

4.

il ti­po di do­man­da,

5.

la da­ta di ri­ce­zio­ne del­la do­man­da,

6.

lo sta­to dell’omo­lo­ga­zio­ne pres­so Swiss­me­dic al mo­men­to del­la ri­ce­zio­ne del­la do­man­da;

g.

nell’am­bi­to del rie­sa­me del­le con­di­zio­ni di am­mis­sio­ne ogni tre an­ni:

1.

le ba­si uti­liz­za­te per va­lu­ta­re l’ef­fi­ca­cia e l’ido­nei­tà del pre­pa­ra­to ori­gi­na­le nel­la mi­su­ra in cui la va­lu­ta­zio­ne com­por­ti una mo­di­fi­ca dell’elen­co del­le spe­cia­li­tà,

2.

il prez­zo de­ter­mi­na­to dal­la me­dia dei prez­zi pra­ti­ca­ti in Sta­ti di ri­fe­ri­men­to nell’am­bi­to del con­fron­to con i prez­zi pra­ti­ca­ti all’este­ro,

3.

le ba­si uti­liz­za­te per il con­fron­to te­ra­peu­ti­co tra­sver­sa­le, in par­ti­co­la­re una ta­bel­la rias­sun­ti­va dei me­di­ca­men­ti com­pa­ra­ti­vi e dei lo­ro co­sti;

h.

in ca­so di ri­du­zio­ne di prez­zo: il mo­ti­vo dell’ade­gua­men­to.

² In ca­so di do­man­de pen­den­ti ri­guar­dan­ti pre­pa­ra­ti ori­gi­na­li, l’UF­SP può, su ri­chie­sta di ter­zi, for­ni­re in­for­ma­zio­ni som­ma­rie sul­lo sta­to del­la pro­ce­du­ra. Può in­di­ca­re qua­li con­di­zio­ni di am­mis­sio­ne (art. 65 cpv. 3) so­no an­co­ra in fa­se di va­lu­ta­zio­ne sen­za for­ni­re mo­ti­va­zio­ni det­ta­glia­te. Le in­for­ma­zio­ni so­no for­ni­te:

a.

per le do­man­de pre­sen­ta­te all’UF­SP già cor­re­da­te del pre­av­vi­so di Swiss­me­dic: al più pre­sto 60 gior­ni do­po l’omo­lo­ga­zio­ne da par­te di Swiss­me­dic;

b.

per le do­man­de pre­sen­ta­te all’UF­SP so­lo do­po l’omo­lo­ga­zio­ne da par­te di Swiss­me­dic: al più pre­sto 180 gior­ni do­po la pre­sen­ta­zio­ne del­la do­man­da pres­so l’UF­SP.

³ Se una sua de­ci­sio­ne vie­ne im­pu­gna­ta me­dian­te ri­cor­so, l’UF­SP può pub­bli­ca­re il no­me del me­di­ca­men­to in que­stio­ne e il ti­po di pro­ce­du­ra del­la de­ci­sio­ne im­pu­gna­ta.

⁴ Le pub­bli­ca­zio­ni so­no ef­fet­tua­te at­tra­ver­so una piat­ta­for­ma on­li­ne pub­bli­ca­men­te ac­ces­si­bi­le.