Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

La per­so­na che ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 44 ca­po­ver­so 1 de­ve di­mo­stra­re che:

a.

di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne per l’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti;

b.

qua­lo­ra si trat­ti di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso de­sti­na­ti al mer­ca­to sviz­ze­ro, di­spo­ne di un’omo­lo­ga­zio­ne;

c.

si as­su­me la re­spon­sa­bi­li­tà dell’im­por­ta­zio­ne si­cu­ra e le­ga­le dei me­di­ca­men­ti;

d.

la fab­bri­ca­zio­ne, l’im­por­ta­zio­ne e il com­mer­cio all’in­gros­so dei me­di­ca­men­ti so­no con­for­mi al­le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1 e al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4;

e.

in ca­so di san­gue ed emo­de­ri­va­ti per uso uma­no in ag­giun­ta al­le let­te­re a–d:

1.

non è sta­ta con­sta­ta­ta la pre­sen­za di agen­ti pa­to­ge­ni né di lo­ro in­di­ca­to­ri,

2.

gli esa­mi so­no ef­fet­tua­ti su ogni sin­go­lo pre­lie­vo di san­gue me­dian­te te­st che cor­ri­spon­do­no al­lo sta­to del­la scien­za e del­la tec­ni­ca,

3.

san­gue e pla­sma so­no im­por­ta­ti sol­tan­to non mi­sce­la­ti, a me­no che Swiss­me­dic non ab­bia ec­ce­zio­nal­men­te ac­con­sen­ti­to a un’im­por­ta­zio­ne mi­sce­la­ta,

4.

so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti pre­vi­sti all’ar­ti­co­lo 27 ca­po­ver­so 1 let­te­ra c e agli ar­ti­co­li 34, 35 e 37.