Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

¹ Le far­ma­cie ospe­da­lie­re e le per­so­ne in pos­ses­so di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 30 LA­Ter che fab­bri­ca­no me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9 ca­po­ver­si 2 let­te­re a–c^bis o 2^bis LA­Ter de­vo­no ef­fet­tua­re un’ana­li­si dei ri­schi con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 3. È fat­to sal­vo il ca­po­ver­so 6.

² Lo svol­gi­men­to di ta­le ana­li­si dei ri­schi de­ve es­se­re do­cu­men­ta­to. Ta­le do­cu­men­ta­zio­ne de­ve es­se­re pre­sen­ta­ta, su ri­chie­sta, all’au­to­ri­tà can­to­na­le di vi­gi­lan­za.

³ Se dall’ana­li­si dei ri­schi sca­tu­ri­sce un va­lo­re in­fe­rio­re al va­lo­re li­mi­te sta­bi­li­to nell’al­le­ga­to 3, in­ve­ce dell’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic è ne­ces­sa­ria un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne can­to­na­le.

⁴ L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se è ga­ran­ti­to il ri­spet­to del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti in pic­co­le quan­ti­tà con­for­me­men­te all’al­le­ga­to 2.

⁵ I Can­to­ni di­sci­pli­na­no le al­tre con­di­zio­ni per il ri­la­scio dell’au­to­riz­za­zio­ne di cui al ca­po­ver­so 3 ed ef­fet­tua­no con­trol­li pe­rio­di­ci nel­le azien­de.

⁶ Chi fab­bri­ca ra­dio­far­ma­ci de­ve di­spor­re di un’au­to­riz­za­zio­ne di Swiss­me­dic.