Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

¹ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti e vuo­le inol­tre, in quan­to ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne, li­be­ra­re sul mer­ca­to me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso, de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 e as­si­cu­ra­re che:

a.

di ogni par­ti­ta di un me­di­ca­men­to con ob­bli­go di omo­lo­ga­zio­ne li­be­ra­to sul mer­ca­to sia trat­te­nu­to un cam­pio­ne d’ana­li­si che con­sen­ta l’ese­cu­zio­ne di al­me­no due ana­li­si di li­be­ra­zio­ne com­ple­te;

b.

per ogni par­ti­ta sia di­spo­ni­bi­le un cam­pio­ne in vi­sio­ne;

c.

sia­no di­spo­ni­bi­li i do­cu­men­ti ge­ne­ra­li e spe­ci­fi­ci del­la par­ti­ta con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne di un me­di­ca­men­to, in­clu­si i do­cu­men­ti ri­guar­dan­ti la sua li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca e il con­trol­lo del me­di­ca­men­to;

d.

per la far­ma­co­vi­gi­lan­za sia di­spo­ni­bi­le una per­so­na che ab­bia le re­la­ti­ve co­no­scen­ze tec­ni­che e si as­su­ma l’im­pe­gno, con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 35 e 39 dell’or­di­nan­za del 21 set­tem­bre 2018⁴ sui me­di­ca­men­ti (OM), di no­ti­fi­ca­re ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti dei me­di­ca­men­ti;

e.

sia­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti di cui all’ar­ti­co­lo 13.

² La per­so­na di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­ra d non de­ve ob­bli­ga­to­ria­men­te fa­re par­te dell’im­pre­sa, ma le sue re­spon­sa­bi­li­tà de­vo­no in ogni ca­so es­se­re di­sci­pli­na­te per scrit­to.

³ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne o di espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti e vuo­le inol­tre, in quan­to com­mit­ten­te, far fab­bri­ca­re o far con­trol­la­re i me­di­ca­men­ti da ter­zi de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti se­con­do l’ar­ti­co­lo 11 e as­si­cu­ra­re che:

a.

il man­da­ta­rio di­spon­ga del­le in­for­ma­zio­ni e del­le qua­li­fi­che ri­chie­ste per fab­bri­ca­re il me­di­ca­men­to in mo­do con­for­me;

b.

ogni par­ti­ta del me­di­ca­men­to sod­di­sfi i re­qui­si­ti pre­de­fi­ni­ti re­la­ti­vi al­la com­po­si­zio­ne, al pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, al­le spe­ci­fi­che e al­la qua­li­tà e sia fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP;

c.

sia­no di­spo­ni­bi­li i do­cu­men­ti ge­ne­ra­li e spe­ci­fi­ci con­cer­nen­ti la fab­bri­ca­zio­ne, in­clu­si i do­cu­men­ti ri­guar­dan­ti la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca e il con­trol­lo del me­di­ca­men­to.

⁴ Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.