Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve di­mo­stra­re che:

a.

di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e che la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pa­no at­ti­va­men­te;

b.

ogni set­to­re ha a di­spo­si­zio­ne un nu­me­ro suf­fi­cien­te di per­so­ne com­pe­ten­ti e for­ma­te per as­sol­ve­re i ri­spet­ti­vi com­pi­ti, in mo­do da rag­giun­ge­re gli obiet­ti­vi del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà;

c.

i com­pi­ti del­le per­so­ne con fun­zio­ne di­ret­ti­va so­no fis­sa­ti in ca­pi­to­la­ti d’one­ri e i lo­ro rap­por­ti ge­rar­chi­ci in or­ga­ni­gram­mi;

d.

di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co se­con­do gli ar­ti­co­li 17 e 18;

e.

l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;

f.

l’azien­da è or­ga­niz­za­ta, con­ce­pi­ta, rin­no­va­ta e man­te­nu­ta in mo­do che sia ga­ran­ti­ta l’im­por­ta­zio­ne si­cu­ra dei me­di­ca­men­ti;

g.

è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne che con­tem­pla istru­zio­ni di la­vo­ro, de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti nel qua­dro dell’im­por­ta­zio­ne;

h.

so­no ri­spet­ta­ti i re­qui­si­ti e gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li 15 e 16;

i.

il fab­bri­can­te dei me­di­ca­men­ti da im­por­ta­re di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne di un Pae­se il cui si­ste­ma di con­trol­lo del­la GMP è con­si­de­ra­to equi­va­len­te da Swiss­me­dic op­pu­re che i me­di­ca­men­ti so­no fab­bri­ca­ti se­con­do le nor­me GMP vi­gen­ti in Sviz­ze­ra.

² Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’in­gros­so o un’au­to­riz­za­zio­ne di espor­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti de­ve sod­di­sfa­re i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a–h, es­sen­do le let­te­re f e g ap­pli­ca­bi­li per ana­lo­gia.

³ Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.