Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve di­spor­re del­la for­ma­zio­ne, del­le co­no­scen­ze tec­ni­che e dell’espe­rien­za ne­ces­sa­rie ed es­se­re af­fi­da­bi­le.

² Per il ri­la­scio di un’au­to­riz­za­zio­ne se­con­do l’ar­ti­co­lo 12 ca­po­ver­si 1 e 3, de­ve inol­tre adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti e com­pi­ti:⁷

a.

pos­se­de­re il di­plo­ma di far­ma­ci­sta e la ne­ces­sa­ria espe­rien­za per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso. Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re an­che al­tre for­ma­zio­ni se la per­so­na in­te­res­sa­ta di­mo­stra che le sue co­no­scen­ze ed espe­rien­ze nel set­to­re dei me­di­ca­men­ti so­no suf­fi­cien­ti;

b.

con la li­be­ra­zio­ne sul mer­ca­to as­si­cu­ra che ogni par­ti­ta sia im­mes­sa sul mer­ca­to sviz­ze­ro sol­tan­to se so­no sod­di­sfat­ti tut­ti i pre­sup­po­sti ap­pli­ca­bi­li di cui agli ar­ti­co­li 11–13 e l’in­te­ra ca­te­na di for­ni­tu­ra è con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e al­le nor­me GDP.

³ In me­ri­to all’ar­ti­co­lo 17 e al pre­sen­te ar­ti­co­lo, Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.