Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di fab­bri­ca­zio­ne dell’Isti­tu­to sviz­ze­ro per gli agen­ti te­ra­peu­ti­ci (Swiss­me­dic) de­ve di­mo­stra­re che:

a.

di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e che la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pi­no at­ti­va­men­te;

b.

ogni set­to­re ha a di­spo­si­zio­ne un nu­me­ro suf­fi­cien­te di per­so­ne com­pe­ten­ti e for­ma­te per as­sol­ve­re i ri­spet­ti­vi com­pi­ti, in mo­do da rag­giun­ge­re gli obiet­ti­vi del­la ga­ran­zia del­la qua­li­tà;

c.

di­spo­ne di un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co se­con­do gli ar­ti­co­li 5 e 6;

d.

l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;

e.

l’azien­da è or­ga­niz­za­ta, con­ce­pi­ta, rin­no­va­ta e man­te­nu­ta in mo­do che sia ga­ran­ti­ta la fab­bri­ca­zio­ne si­cu­ra di me­di­ca­men­ti e i lo­ca­li ed equi­pag­gia­men­ti che pos­so­no in­fluen­za­re la qua­li­tà dei me­di­ca­men­ti so­no qua­li­fi­ca­ti a tal fi­ne;

f.

è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne che con­tem­pla istru­zio­ni di la­vo­ro, de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti nel qua­dro del­la fab­bri­ca­zio­ne;

g.

so­no con­va­li­da­ti i pro­ce­di­men­ti di fab­bri­ca­zio­ne, di esa­me e di pu­li­zia;

h.

il con­trol­lo del­la qua­li­tà è in­di­pen­den­te dal­la pro­du­zio­ne;

i.

so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li 4 e 7 e nel­la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li so­no inol­tre ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi se­con­do gli ar­ti­co­li
24–38.

² I com­pi­ti del­le per­so­ne con fun­zio­ne di­ret­ti­va de­vo­no es­se­re fis­sa­ti in ca­pi­to­la­ti d’one­ri e i lo­ro rap­por­ti ge­rar­chi­ci in or­ga­ni­gram­mi.

³ Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.