Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Un’au­to­riz­za­zio­ne tem­po­ra­nea dell’uso di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 9b ca­po­ver­so 1 LA­Ter può es­se­re ri­la­scia­ta a un pro­mo­to­re di spe­ri­men­ta­zio­ni cli­ni­che au­to­riz­za­te in Sviz­ze­ra se que­st’ul­ti­mo:

a.

con­fer­ma che il me­di­ca­men­to è iden­ti­co a quel­lo usa­to nel qua­dro di al­me­no una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca au­to­riz­za­ta in Sviz­ze­ra;

b.

giu­sti­fi­ca ogni di­ver­gen­za ri­spet­to all’ul­ti­mo pro­to­col­lo au­to­riz­za­to e de­fi­ni­sce le con­di­zio­ni d’uso del me­di­ca­men­to;

c.

giu­sti­fi­ca i mo­ti­vi del­la man­ca­ta in­clu­sio­ne dei pa­zien­ti nel­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca;

d.

mo­ti­va che sia pre­su­mi­bi­le un con­si­de­re­vo­le be­ne­fi­cio te­ra­peu­ti­co;

e.

di­mo­stra che in Sviz­ze­ra non è omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to al­ter­na­ti­vo equi­va­len­te;

f.

pro­po­ne una du­ra­ta dell’au­to­riz­za­zio­ne e la giu­sti­fi­ca;

g.

in­di­ca e giu­sti­fi­ca i cen­tri di trat­ta­men­to e il nu­me­ro di pa­zien­ti pre­vi­sto;

h.

pre­sen­ta un pro­get­to di te­sto in­for­ma­ti­vo per i pa­zien­ti; e

i.

ha ot­te­nu­to il pre­av­vi­so sui pun­ti b–h da par­te del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca che ha au­to­riz­za­to la spe­ri­men­ta­zio­ne di ri­fe­ri­men­to o del­la com­mis­sio­ne d’eti­ca di­ret­ti­va in ca­so di spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca mul­ti­cen­tri­ca.

² Se la ri­chie­sta ri­guar­da l’uso di un me­di­ca­men­to te­sta­to su pa­zien­ti che han­no rea­gi­to po­si­ti­va­men­te du­ran­te una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca, il me­di­ca­men­to do­vrà es­se­re usa­to con­for­me­men­te al pro­to­col­lo del­la spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca. De­vo­no es­se­re ri­spet­ta­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a e d–i.

³ Ta­le au­to­riz­za­zio­ne in­clu­de l’im­por­ta­zio­ne dei me­di­ca­men­ti in­te­res­sa­ti, ivi in­clu­sa l’im­por­ta­zio­ne sin­go­la di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci, di san­gue o di emo­de­ri­va­ti.