Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ L’au­to­riz­za­zio­ne è ri­la­scia­ta se:

a.

la ri­chie­sta è com­ple­ta;

b.

ogni se­de azien­da­le del ri­chie­den­te sod­di­sfa tut­ti i pre­sup­po­sti ri­le­van­ti per le at­ti­vi­tà ri­chie­ste.

² Swiss­me­dic non en­tra nel me­ri­to del­la ri­chie­sta se con­tro il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co di cui agli ar­ti­co­li 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pen­den­te un pro­ce­di­men­to pe­na­le e se su ta­le ba­se Swiss­me­dic giun­ge al­la con­clu­sio­ne che non so­no più sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di una vi­gi­lan­za tec­ni­ca suf­fi­cien­te.

³ Se con­tro un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co è in cor­so un pro­ce­di­men­to pe­na­le per vio­la­zio­ne del­la LA­Ter o del­la leg­ge del 3 ot­to­bre 1951¹¹ su­gli stu­pe­fa­cen­ti, Swiss­me­dic può so­spen­de­re la re­la­ti­va au­to­riz­za­zio­ne.

⁴ Può ri­chie­de­re un estrat­to per pri­va­ti del ca­sel­la­rio giu­di­zia­le in­for­ma­tiz­za­to VO­STRA o un estrat­to da un ca­sel­la­rio giu­di­zia­le este­ro.¹²

⁵ Al ri­chie­den­te è ri­la­scia­ta un’uni­ca au­to­riz­za­zio­ne che com­pren­de tut­te le at­ti­vi­tà ri­chie­ste in con­for­mi­tà con la LA­Ter e con la pre­sen­te or­di­nan­za.