Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne de­ve pre­sen­ta­re, per ogni mo­di­fi­ca ine­ren­te al con­te­nu­to del­la stes­sa, una ri­chie­sta a Swiss­me­dic, cor­re­da­ta del­la ne­ces­sa­ria do­cu­men­ta­zio­ne.

² Es­sa de­ve no­ti­fi­ca­re, for­nen­do tut­te le in­di­ca­zio­ni ne­ces­sa­rie al­lo sco­po, le mo­di­fi­che so­stan­zia­li ap­por­ta­te a im­pian­ti, equi­pag­gia­men­to o pro­ce­di­men­ti che ser­vo­no per la fab­bri­ca­zio­ne, il con­trol­lo, l’im­por­ta­zio­ne, l’espor­ta­zio­ne, il com­mer­cio all’in­gros­so, il com­mer­cio all’este­ro di me­di­ca­men­ti o per le at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te re­la­ti­ve ai me­di­ca­men­ti, nel­la mi­su­ra in cui ta­li mo­di­fi­che po­treb­be­ro in­fluen­za­re la qua­li­tà.

³ Swiss­me­dic si pro­nun­cia in me­ri­to al­la ri­chie­sta di cui al ca­po­ver­so 1 e fa va­le­re en­tro 30 gior­ni, se del ca­so, obie­zio­ni ri­guar­do a mo­di­fi­che se­con­do il ca­po­ver­so 2.