Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Un ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio che di­spo­ne di un’au­to­riz­za­zio­ne di di­spen­sa­zio­ne can­to­na­le può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà un me­di­ca­men­to per uso uma­no pron­to per l’uso non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra, sem­pre­ché:

a.

il me­di­ca­men­to sia de­sti­na­to a un de­ter­mi­na­to pa­zien­te o a ca­si ur­gen­ti;

b.

il me­di­ca­men­to in que­stio­ne sia omo­lo­ga­to da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te; e

c.

in re­la­zio­ne al me­di­ca­men­to in que­stio­ne:

1.

in Sviz­ze­ra non sia omo­lo­ga­to al­cun me­di­ca­men­to uti­liz­za­bi­le in al­ter­na­ti­va,

2.

in Sviz­ze­ra sia omo­lo­ga­to ma non di­spo­ni­bi­le in com­mer­cio un me­di­ca­men­to uti­liz­za­bi­le in al­ter­na­ti­va, op­pu­re

3.

non sia op­por­tu­no so­sti­tuir­lo con un me­di­ca­men­to omo­lo­ga­to e di­spo­ni­bi­le in Sviz­ze­ra.

² Un me­di­co cu­ran­te ti­to­la­re di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà un me­di­ca­men­to per uso uma­no pron­to per l’uso non omo­lo­ga­to in Sviz­ze­ra se:

a.

ha ef­fet­tua­to un’ana­li­si dei ri­schi per con­fer­ma­re l’ap­pro­pria­tez­za dell’uti­liz­zo e ne ha no­ti­fi­ca­to le con­clu­sio­ni al­le au­to­ri­tà can­to­na­li com­pe­ten­ti pri­ma dell’im­por­ta­zio­ne; e

b.

il me­di­ca­men­to:

1.

sod­di­sfa i re­qui­si­ti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re a e c, non­ché

2.

è au­to­riz­za­to nel qua­dro di una spe­ri­men­ta­zio­ne cli­ni­ca da un Pae­se che pre­ve­de un con­trol­lo dei me­di­ca­men­ti equi­va­len­te.

³ Il far­ma­ci­sta che de­tie­ne la re­spon­sa­bi­li­tà far­ma­ceu­ti­ca in una far­ma­cia ospe­da­lie­ra può im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà me­di­ca­men­ti per uso uma­no pron­ti per l’uso de­sti­na­ti ad ap­prov­vi­gio­na­re la sua clien­te­la se so­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c op­pu­re i pre­sup­po­sti di cui ai ca­po­ver­si 1 let­te­ra c e 2 let­te­re a e b.

⁴ Gli spe­cia­li­sti di cui all’ar­ti­co­lo 25 ca­po­ver­so 1 let­te­re b e c LA­Ter ti­to­la­ri di un’au­to­riz­za­zio­ne can­to­na­le all’eser­ci­zio del­la pro­fes­sio­ne pos­so­no, nel qua­dro del­la lo­ro com­pe­ten­za in ma­te­ria di di­spen­sa­zio­ne, im­por­ta­re in pic­co­le quan­ti­tà me­di­ca­men­ti per uso uma­no pron­ti per l’uso non sog­get­ti a pre­scri­zio­ne e non omo­lo­ga­ti in Sviz­ze­ra, sem­pre­ché sia­no sod­di­sfat­ti i pre­sup­po­sti di cui al ca­po­ver­so 1.

⁵ Pri­ma dell’im­por­ta­zio­ne la per­so­na che im­por­ta il me­di­ca­men­to de­ve ve­ri­fi­ca­re nei sin­go­li ca­si che sus­si­sta­no i pre­sup­po­sti ne­ces­sa­ri di cui ai ca­po­ver­si 1–4 ed as­si­cu­rar­si che i me­di­ca­men­ti sia­no tra­spor­ta­ti con­for­me­men­te al­le nor­me GDP di cui all’al­le­ga­to 4.

⁶ Tie­ne un re­gi­stro sul con­trol­lo di cui al ca­po­ver­so 5 e sul­la da­ta del con­trol­lo e sull’im­por­ta­zio­ne, nel qua­le an­no­ta­re il ti­po, la quan­ti­tà e lo sco­po d’uti­liz­zo dei me­di­ca­men­ti per uso uma­no im­por­ta­ti.

⁷ L’im­por­ta­zio­ne di me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri da par­te dei ve­te­ri­na­ri è di­sci­pli­na­ta da­gli ar­ti­co­li 7‒7d dell’or­di­nan­za del 18 ago­sto 2004¹⁵ sui me­di­ca­men­ti ve­te­ri­na­ri.¹⁶