Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co del ti­to­la­re dell’omo­lo­ga­zio­ne de­ci­de in me­ri­to al­la li­be­ra­zio­ne sul mer­ca­to pri­ma dell’im­mis­sio­ne in com­mer­cio di una par­ti­ta.

² Ve­ri­fi­ca se:

a.

è sta­to pre­sen­ta­to un cer­ti­fi­ca­to di par­ti­ta del fab­bri­can­te va­li­do e se la par­ti­ta è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1;

b.

la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de ai re­qui­si­ti dell’omo­lo­ga­zio­ne;

c.

i pre­sup­po­sti di cui agli ar­ti­co­li 11 e 12 so­no sod­di­sfat­ti; e

d.

l’in­te­ra ca­te­na di for­ni­tu­ra è con­for­me all’omo­lo­ga­zio­ne e al­le nor­me del­la Buo­na pras­si di di­stri­bu­zio­ne (nor­me GDP⁵) di cui all’al­le­ga­to 4.

³ Swiss­me­dic può de­fi­ni­re ul­te­rio­ri cri­te­ri di ve­ri­fi­ca.

⁴ Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co con­fer­ma di ave­re ef­fet­tua­to il con­trol­lo se­con­do i ca­po­ver­si 2 e 3.