Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

Ai sen­si del­la pre­sen­te or­di­nan­za si in­ten­de per:

a.

prin­ci­pi at­ti­vi far­ma­ceu­ti­ci: le so­stan­ze o mi­sce­le al­le qua­li è at­tri­bui­to l’ef­fet­to di un me­di­ca­men­to pron­to per l’uso e che so­no im­pie­ga­te in me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso;

b.

me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci: i me­di­ca­men­ti uti­liz­za­ti per ge­ne­ra­re un’im­mu­ni­tà at­ti­va o pas­si­va op­pu­re per dia­gno­sti­ca­re una con­di­zio­ne d’im­mu­ni­tà, in par­ti­co­la­re vac­ci­ni, tos­si­ne e sie­ri, non­ché i me­di­ca­men­ti de­sti­na­ti a in­di­vi­dua­re o in­dur­re una de­ter­mi­na­ta al­te­ra­zio­ne ac­qui­si­ta nel­la ri­spo­sta im­mu­no­lo­gi­ca a un agen­te al­ler­giz­zan­te, co­me gli al­ler­ge­ni;

c.

me­di­ca­men­to pron­to per l’uso: me­di­ca­men­to la cui par­ti­ta ha ot­te­nu­to la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca in con­si­de­ra­zio­ne dell’in­te­ro pro­ces­so di fab­bri­ca­zio­ne ed esi­ste in una for­ma e in una pre­sen­ta­zio­ne ta­li da con­sen­tir­ne un uso con­for­me all’im­pie­go cui è de­sti­na­to;

d.

san­gue: san­gue uma­no;

e.

emo­de­ri­va­ti la­bi­li: i pro­dot­ti ot­te­nu­ti di­ret­ta­men­te op­pu­re ri­ca­va­ti do­po una o po­che fa­si di fab­bri­ca­zio­ne dal san­gue di un do­na­to­re e che sen­za al­cun in­ter­ven­to ester­no si mo­di­fi­ca­no ra­pi­da­men­te, in par­ti­co­la­re pre­pa­ra­ti cel­lu­la­ri e pla­sma;

f.

man­gi­mi me­di­ca­ti: i me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio pron­ti per l’uso, com­po­sti di una pre­mi­sce­la di me­di­ca­men­ti e di fo­rag­gio o di ac­qua po­ta­bi­le;

g.

pre­mi­sce­le di me­di­ca­men­ti: me­di­ca­men­ti per uso ve­te­ri­na­rio com­po­sti di prin­ci­pi at­ti­vi e di so­stan­ze au­si­lia­rie, de­sti­na­ti all’ag­giun­ta ai fo­rag­gi me­di­ci­na­li, all’ac­qua po­ta­bi­le op­pu­re al­la som­mi­ni­stra­zio­ne di­ret­ta a un grup­po di ani­ma­li;

h.

par­ti­ta: una quan­ti­tà omo­ge­nea e de­fi­ni­ta di ma­te­ria pri­ma, di me­di­ca­men­ti o di ma­te­ria­le da im­bal­lag­gio, ot­te­nu­ta in un so­lo pro­ces­so la­vo­ra­ti­vo o in una se­rie di pro­ces­si;

i.

si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca: l’in­sie­me di tut­te le mi­su­re al fi­ne di ga­ran­ti­re che i me­di­ca­men­ti di­spon­ga­no del­la qua­li­tà ne­ces­sa­ria all’uso pre­vi­sto;

j.

ope­ra­to­re sa­ni­ta­rio: me­di­ci, den­ti­sti, ve­te­ri­na­ri e far­ma­ci­sti;

k.

azien­da: le sin­go­le par­ti o i grup­pi di edi­fi­ci o im­pian­ti, si­tua­ti in una o più se­di, i vei­co­li e al­tri mez­zi, che so­no coin­vol­ti nel­la fab­bri­ca­zio­ne, nel con­trol­lo, nell’im­por­ta­zio­ne, nell’espor­ta­zio­ne, nel com­mer­cio all’in­gros­so o nel com­mer­cio all’este­ro di me­di­ca­men­ti op­pu­re nel­le at­ti­vi­tà di me­dia­to­re o di agen­te re­la­ti­ve ai me­di­ca­men­ti;

l.

com­mer­cio all’in­gros­so: tut­te le at­ti­vi­tà re­la­ti­ve al­la con­se­gna o al­la ces­sio­ne, a ti­to­lo one­ro­so o gra­tui­to, di me­di­ca­men­ti, che van­no dall’ac­qui­sto al­la for­ni­tu­ra, pas­san­do dal­la con­ser­va­zio­ne fi­no all’im­ma­gaz­zi­na­men­to, all’of­fer­ta e al­la pro­mo­zio­ne di me­di­ca­men­ti a per­so­ne au­to­riz­za­te a com­mer­ciar­li, pre­pa­rar­li, di­spen­sar­li o uti­liz­zar­li pro­fes­sio­nal­men­te;

m.

im­por­ta­zio­ne: tut­te le at­ti­vi­tà di cui al­la let­te­ra l re­la­ti­ve al­la spe­di­zio­ne di me­di­ca­men­ti in Sviz­ze­ra;

n.

espor­ta­zio­ne: tut­te le at­ti­vi­tà di cui al­la let­te­ra l re­la­ti­ve al­la spe­di­zio­ne di me­di­ca­men­ti al di fuo­ri del­la Sviz­ze­ra;

o.

li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca: de­ci­sio­ne che, a con­clu­sio­ne del­la fab­bri­ca­zio­ne o di una fa­se di fab­bri­ca­zio­ne, con­fer­ma che la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de, quan­to a com­po­si­zio­ne, a pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, a spe­ci­fi­che e a qua­li­tà, ai re­qui­si­ti dei com­mit­ten­ti in­ter­ni o ester­ni ed è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me del­la Buo­na pras­si di fab­bri­ca­zio­ne (nor­me GMP³) di cui agli al­le­ga­ti 1 o 2.