Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne di com­mer­cio all’este­ro de­ve di­mo­stra­re che:

a.

di­spo­ne di un ef­fi­ca­ce si­ste­ma di ga­ran­zia del­la qua­li­tà chi­mi­co-far­ma­ceu­ti­ca e la di­re­zio­ne e il per­so­na­le dei sin­go­li set­to­ri in­te­res­sa­ti vi par­te­ci­pa­no at­ti­va­men­te;

b.

ha a di­spo­si­zio­ne un re­spon­sa­bi­le tec­ni­co di cui all’ar­ti­co­lo 23;

c.

l’or­ga­niz­za­zio­ne azien­da­le è adat­ta al­lo sco­po;

d.

è di­spo­ni­bi­le un si­ste­ma di do­cu­men­ta­zio­ne con le istru­zio­ni di la­vo­ro, le de­scri­zio­ni dei pro­ce­di­men­ti e i ver­ba­li in me­ri­to al­le ope­ra­zio­ni ri­le­van­ti del­le at­ti­vi­tà;

e.

so­no ri­spet­ta­ti gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za se­con­do l’ar­ti­co­lo 22.

² Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.

³ L’au­to­riz­za­zio­ne non dà il di­rit­to di con­fe­ri­re man­da­ti di fab­bri­ca­zio­ne.