Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co eser­ci­ta la vi­gi­lan­za tec­ni­ca di­ret­ta sull’azien­da e ga­ran­ti­sce in par­ti­co­la­re il ri­spet­to de­gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za in se­no all’azien­da.

² È au­to­riz­za­to a ema­na­re istru­zio­ni nel suo cam­po d’at­ti­vi­tà.

³ As­si­cu­ra la sua sup­plen­za con spe­cia­li­sti suf­fi­cien­te­men­te qua­li­fi­ca­ti.

⁴ Se l’azien­da in­ter­rom­pe la sua at­ti­vi­tà com­mer­cia­le o se ne pre­su­me un’im­mi­nen­te in­ter­ru­zio­ne, il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve no­ti­fi­ca­re i fat­ti a Swiss­me­dic sen­za in­du­gio.

⁵ De­ve di­spor­re del­la for­ma­zio­ne, del­le co­no­scen­ze tec­ni­che e dell’espe­rien­za ne­ces­sa­rie ed es­se­re af­fi­da­bi­le.

⁶ De­ci­de in pie­na au­to­no­mia ri­spet­to al­la di­re­zio­ne dell’azien­da e non può en­tra­re a far par­te di un or­ga­no di vi­gi­lan­za del­la stes­sa. Swiss­me­dic può ri­la­scia­re un’au­to­riz­za­zio­ne an­che al­le azien­de che, a cau­sa del­le pic­co­le di­men­sio­ni, non so­no in gra­do di met­te­re in at­to ta­le se­pa­ra­zio­ne del­le fun­zio­ni.

⁷ Sem­pre­ché l’esten­sio­ne e la na­tu­ra dell’azien­da con­sen­ta­no l’eser­ci­zio dell’at­ti­vi­tà in un rap­por­to di la­vo­ro a tem­po par­zia­le, le re­spon­sa­bi­li­tà so­no di­sci­pli­na­te per scrit­to ed è sta­bi­li­to il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo nell’azien­da.

⁸ Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.