Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Chi ri­chie­de un’au­to­riz­za­zio­ne al pre­lie­vo di san­gue per tra­sfu­sio­ni o per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti se­con­do l’ar­ti­co­lo 34 LA­Ter de­ve di­mo­stra­re che:

a.

i pre­sup­po­sti dell’ar­ti­co­lo 3 so­no sod­di­sfat­ti;

b.

il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co adem­pie i re­qui­si­ti di cui agli ar­ti­co­li 5 e 6 e pos­sie­de una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in me­di­ci­na o in scien­ze na­tu­ra­li e l’espe­rien­za scien­ti­fi­ca e me­di­ca ne­ces­sa­ria per il pre­lie­vo di san­gue;

c.

il pre­lie­vo di san­gue av­vie­ne se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1;

d.

gli ob­bli­ghi di di­li­gen­za di cui agli ar­ti­co­li 28–38 so­no ri­spet­ta­ti.

² Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re re­qui­si­ti e det­ta­gli tec­ni­ci.