Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Chi de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve de­si­gna­re una per­so­na re­spon­sa­bi­le dell’emo­vi­gi­lan­za.

² La per­so­na re­spon­sa­bi­le de­ve es­se­re un me­di­co e ave­re le re­la­ti­ve co­no­scen­ze tec­ni­che.

³ Ha l’ob­bli­go, con­for­me­men­te agli ar­ti­co­li 61 e 65 OM⁸, di no­ti­fi­ca­re ef­fet­ti in­de­si­de­ra­ti dei me­di­ca­men­ti.

⁴ Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re qua­le per­so­na re­spon­sa­bi­le an­che per­so­ne con un’al­tra for­ma­zio­ne pro­fes­sio­na­le, sem­pre­ché pos­sa­no di­mo­stra­re di pos­se­de­re suf­fi­cien­ti co­no­scen­ze ed espe­rien­ze.

⁵ La per­so­na re­spon­sa­bi­le non de­ve ob­bli­ga­to­ria­men­te fa­re par­te dell’im­pre­sa, ma le sue re­spon­sa­bi­li­tà de­vo­no in ogni ca­so es­se­re di­sci­pli­na­te per scrit­to.