Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con­nes­se al trat­ta­men­to di san­gue e di emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve re­gi­stra­re tut­te le ope­ra­zio­ni si­gni­fi­ca­ti­ve per la si­cu­rez­za, in par­ti­co­la­re il pre­lie­vo, la fab­bri­ca­zio­ne e la li­be­ra­zio­ne del­le par­ti­te, la for­ni­tu­ra, la di­stru­zio­ne e il ri­ti­ro di san­gue o di emo­de­ri­va­ti la­bi­li.

² Es­sa de­ve as­si­cu­ra­re che pos­sa ve­ni­re rin­trac­cia­to il per­cor­so del san­gue o de­gli emo­de­ri­va­ti la­bi­li fi­no ai da­ti del­la per­so­na che ha do­na­to il san­gue. A tal fi­ne, a ogni pre­lie­vo di san­gue è at­tri­bui­to un nu­me­ro che con­sen­te in ogni mo­men­to di as­se­gna­re ine­qui­vo­ca­bil­men­te il pre­lie­vo al do­na­to­re, al­la sua anam­ne­si, a tut­ti gli emo­de­ri­va­ti fab­bri­ca­ti con ta­le pre­lie­vo e a tut­ti i do­cu­men­ti con­cer­nen­ti ta­li emo­de­ri­va­ti.

³ A ogni pre­lie­vo di san­gue de­vo­no es­se­re ver­ba­liz­za­ti in­te­gral­men­te i da­ti se­guen­ti:

a.

da­ta e iden­ti­fi­ca­zio­ne del pre­lie­vo e del do­na­to­re;

b.

in­di­ca­zio­ni ri­guar­do al­la de­ci­sio­ne in me­ri­to all’ido­nei­tà a do­na­re il san­gue ed even­tual­men­te il mo­ti­vo del­la man­ca­ta ac­cet­ta­zio­ne di un do­na­to­re;

c.

esi­ti dei te­st e lo­ro in­ter­pre­ta­zio­ne.

⁴ Ogni ver­ba­le de­ve es­se­re fir­ma­to da una per­so­na au­to­riz­za­ta dal si­ste­ma di ge­stio­ne del­la qua­li­tà.