Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ La per­so­na che de­tie­ne un’au­to­riz­za­zio­ne per at­ti­vi­tà con san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­ve pren­de­re im­me­dia­ta­men­te i prov­ve­di­men­ti cau­te­la­ri ne­ces­sa­ri se con­sta­ta che:

a.

al mo­men­to del pre­lie­vo il do­na­to­re non ha sod­di­sfat­to i cri­te­ri di ido­nei­tà;

b.

i te­st per le ma­lat­tie tra­smis­si­bi­li non so­no sta­ti ef­fet­tua­ti nel mo­do pre­scrit­to;

c.

il do­na­to­re ha pre­sen­ta­to una sie­ro­con­ver­sio­ne o si è am­ma­la­to di una ma­lat­tia tra­smis­si­bi­le con il san­gue;

d.

do­po la tra­sfu­sio­ne la per­so­na che ha ri­ce­vu­to il san­gue svi­lup­pa un’in­fe­zio­ne che po­treb­be es­se­re ri­con­dot­ta a un do­na­to­re;

e.

la rac­col­ta di san­gue o la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li pre­sen­ta­no gra­vi vi­zi ri­guar­do al­le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1.

² Le mi­su­re pre­se a se­gui­to di ac­cer­ta­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re b–e van­no no­ti­fi­ca­te a Swiss­me­dic.

³ Le mi­su­re pre­se a se­gui­to di ac­cer­ta­men­ti se­con­do il ca­po­ver­so 1 let­te­re c e d pos­so­no con­te­ne­re chia­ri­men­ti ri­guar­dan­ti pre­lie­vi pre­ce­den­ti e al­tri do­na­to­ri.

⁴ In ca­so di chia­ri­men­ti di cui al ca­po­ver­so 3, le isti­tu­zio­ni che im­pie­ga­no sui pa­zien­ti san­gue ed emo­de­ri­va­ti la­bi­li de­vo­no tra­smet­te­re su ri­chie­sta ai fab­bri­can­ti le in­for­ma­zio­ni ri­le­van­ti per l’im­pie­go di emo­de­ri­va­ti la­bi­li e per la con­clu­sio­ne del­la pro­ce­du­ra di trac­cia­bi­li­tà.