Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

¹ Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ve di­spor­re del­le ne­ces­sa­rie co­no­scen­ze tec­ni­che ed es­se­re af­fi­da­bi­le. Inol­tre de­ve adem­pie­re i se­guen­ti re­qui­si­ti pro­fes­sio­na­li:

a.

per la fab­bri­ca­zio­ne di me­di­ca­men­ti pron­ti per l’uso o di pro­dot­ti in­ter­me­di de­ve di­spor­re di un di­plo­ma di far­ma­ci­sta e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;

b.

per la fab­bri­ca­zio­ne di emo­de­ri­va­ti la­bi­li o di me­di­ca­men­ti im­mu­no­lo­gi­ci de­ve di­spor­re di una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in me­di­ci­na o in scien­ze na­tu­ra­li e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;

c.

per la fab­bri­ca­zio­ne di prin­ci­pi at­ti­vi far­ma­ceu­ti­ci o di fo­rag­gi me­di­ci­na­li de­ve di­spor­re di una for­ma­zio­ne uni­ver­si­ta­ria in scien­ze na­tu­ra­li e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za;

d.

per la fab­bri­ca­zio­ne di ra­dio­far­ma­ci de­ve di­spor­re di un cer­ti­fi­ca­to di ra­dio­far­ma­cia ri­la­scia­to dal­la Eu­ro­pean As­so­cia­tion of Nu­clear Me­di­ci­ne e del­la ne­ces­sa­ria espe­rien­za.

² Se una per­so­na può di­mo­stra­re co­no­scen­ze ed espe­rien­ze suf­fi­cien­ti, Swiss­me­dic può ri­co­no­sce­re an­che al­tre for­ma­zio­ni pro­fes­sio­na­li.

³ In me­ri­to all’ar­ti­co­lo 5 e al pre­sen­te ar­ti­co­lo, Swiss­me­dic può pre­ci­sa­re ul­te­rio­ri det­ta­gli, se­gna­ta­men­te il tem­po di pre­sen­za mi­ni­mo in azien­da del re­spon­sa­bi­le tec­ni­co e i re­qui­si­ti ri­guar­dan­ti la for­ma­zio­ne e l’espe­rien­za.