Ordinanza
sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti
(Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti, OAMed)


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Art. 7 Liberazione tecnica

1 Il re­spon­sa­bi­le tec­ni­co de­ci­de in me­ri­to al­la li­be­ra­zio­ne tec­ni­ca di una par­ti­ta del pro­dot­to.

2 Ri­la­scia un cer­ti­fi­ca­to di par­ti­ta nel qua­le con­fer­ma che la par­ti­ta in que­stio­ne cor­ri­spon­de ai re­qui­si­ti dei com­mit­ten­ti in­ter­ni o ester­ni quan­to a com­po­si­zio­ne, pro­ce­di­men­to di fab­bri­ca­zio­ne, spe­ci­fi­che e qua­li­tà, ed è sta­ta fab­bri­ca­ta se­con­do le nor­me GMP di cui all’al­le­ga­to 1 o 2.

BGE

140 II 520 (2C_477/2012) from 7. Juli 2014
Regeste: Art. 4 Abs. 1 lit. f HMG; Art. 30 HMG; Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG; Art. 26 Abs. 1 HMG; Art. 27 Abs. 2 lit. c HMG; Art. 29 Abs. 2 lit. g VAM; § 17 des ehemaligen zürcherischen Gesetzes über das Gesundheitswesen; § 25a des zürcherischen Gesundheitsgesetzes; Art. 33 HMG. Frage der Zulässigkeit eines Vertriebssystems zur Medikamentenabgabe mit Zahlungen an Ärztinnen und Ärzte, die nicht über eine kantonale Bewilligung zur Medikamentenabgabe verfügen. Leitprinzipien der Medikamentenabgabe; Bewilligungserfordernisse bei der direkten Medikamentenabgabe und beim Versandhandel (E. 3.1-3.4). Frage der Bewilligungspflicht im strittigen Vertriebssystem (E. 4.2): Bewilligungserfordernis im Falle fehlender personeller Trennung bei Verschreibung und Abgabe (E. 4.2.2. und 4.2.3). Frage der Zulässigkeit des Entschädigungsmodells (E. 5): kantonale Kompetenzen zum Vollzug von Art. 33 HMG (E. 5.1); Auslegung von Art. 33 HMG (E. 5.2.1-5.2.4) und Anwendung in casu (E. 5.3).

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