Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Swiss­med­ic tiendra dû­ment compte de la rareté de la mal­ad­ie à traiter et de la dif­fi­culté qui en dé­coule de con­duire des es­sais cli­niques selon l’art. 5 ou 11 OEMéd⁶⁰ dans l’op­tique des ex­i­gences re­l­at­ives à la doc­u­ment­a­tion sci­en­ti­fique re­quise pour l’autor­isa­tion.

² Si le médic­a­ment a été autor­isé dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, le re­quérant peut dé­poser auprès de Swiss­med­ic la doc­u­ment­a­tion sur la qual­ité, la tox­ic­o­lo­gie et la cli­nique qui a per­mis l’autor­isa­tion dans le pays tiers, pour autant que les doc­u­ments soi­ent rédigés dans une des langues of­fi­ci­elles suisses ou en anglais.