Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).


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Art. 1 Objet

1 La présente or­don­nance règle les procé­dures d’autor­isa­tion sim­pli­fiée de mise sur le marché de médic­a­ments et l’autor­isa­tion sur simple déclar­a­tion5.

2 Elle règle:

a.
l’autor­isa­tion de médic­a­ments pour une durée lim­itée selon l’art. 9a LPTh;
b.
l’autor­isa­tion sim­pli­fiée de médic­a­ments selon les art. 14 et 14a LPTh;
c.
l’autor­isa­tion de médic­a­ments fondée sur une déclar­a­tion selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;
d.
l’autor­isa­tion de procédés de fab­ric­a­tion de médic­a­ments qui ne peuvent être stand­ard­isés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.6

5 Nou­velle ex­pres­sion selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette modi­fic­a­tion dans tout le texte.

6 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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