Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).


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Art. 10 Reconnaissance d’une monographie de préparations

1 Swiss­med­ic re­con­naît une mono­graph­ie de pré­par­a­tion lor­sque:19

a.20
la doc­u­ment­a­tion cor­res­pond à l’état ac­tuel de la sci­ence et de la tech­nique, sat­is­fait aux ex­i­gences de l’an­nexe 1 et dé­montre que le médic­a­ment qui y est décrit est de qual­ité, et que
b.
le médic­a­ment ne con­tient que des prin­cipes ac­tifs con­nus (art. 12, al. 1) ou des prin­cipes ac­tifs et des ex­cipi­ents men­tion­nés dans la Phar­ma­copée ou dans un autre re­cueil de médic­a­ments re­con­nu par Swiss­med­ic ou qui sont référencés dans l’an­nexe à une mono­graph­ie de pré­par­a­tion selon les critères d’une mono­graph­ie de sub­stance de la Phar­ma­copée.

2 Swiss­med­ic peut ex­i­ger des doc­u­ments et des ren­sei­gne­ments sup­plé­mentaires lor­squ’il le juge né­ces­saire pour l’ex­a­men de la qual­ité du médic­a­ment décrit dans la mono­graph­ie de pré­par­a­tions.

3 La re­con­nais­sance d’une mono­graph­ie de pré­par­a­tions est ex­clue pour:

a.21
les vac­cins, les sérums et les tox­ines;
b.
les produits san­guins;
c.
les médic­a­ments con­ten­ant des or­gan­ismes génétique­ment modi­fiés;
d.22
les médic­a­ments bi­o­tech­no­lo­giques, et
e.
les médic­a­ments fab­riqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

19 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

20 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

21 Nou­velle ten­eur selon le ch. I 2 de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 nov. 2018 (Con­ven­tion Médicrime), en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 5071).

22 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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