Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique est tenu de veiller à ce que le for­mu­laire phar­ma­ceut­ique et les mono­graph­ies de pré­par­a­tions qu’il con­tient cor­res­pond­ent à l’état ac­tuel de la tech­nique et de la sci­ence et à ce qu’ils soi­ent ad­aptés aux con­nais­sances les plus ré­cen­tes en matière de qual­ité. Les doc­u­ments cor­res­pond­ants doivent dans tous les cas être re­mis à Swiss­med­ic.

² Seul le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique peut dé­poser une de­mande de re­con­nais­sance d’une nou­velle mono­graph­ie de pré­par­a­tions ou d’une modi­fic­a­tion ap­portée à une mono­graph­ie déjà re­con­nue.