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Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 11 Droits et obligations du titulaire d’un formulaire pharmaceutique

1 Le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique est tenu de veiller à ce que le for­mu­laire phar­ma­ceut­ique et les mono­graph­ies de pré­par­a­tions qu’il con­tient cor­res­pond­ent à l’état ac­tuel de la tech­nique et de la sci­ence et à ce qu’ils soi­ent ad­aptés aux con­nais­sances les plus ré­cen­tes en matière de qual­ité. Les doc­u­ments cor­res­pond­ants doivent dans tous les cas être re­mis à Swiss­med­ic.

2 Seul le tit­u­laire d’un for­mu­laire phar­ma­ceut­ique peut dé­poser une de­mande de re­con­nais­sance d’une nou­velle mono­graph­ie de pré­par­a­tions ou d’une modi­fic­a­tion ap­portée à une mono­graph­ie déjà re­con­nue.