Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Les médic­a­ments fab­riqués dans une phar­macie d’hôpit­al pour les be­soins hos­pit­al­i­ers ou par la Phar­macie de l’Armée pour le Ser­vice sanitaire co­or­don­né peuvent béné­fi­ci­er d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée.

² Les be­soins hos­pit­al­i­ers désignent l’en­semble des médic­a­ments né­ces­saires aux hôpitaux suisses, aux cli­niques et aux autres ét­ab­lisse­ments médi­caux pour soign­er leur propre cli­entèle.

³ La doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques et tox­ic­o­lo­giques ain­si que la preuve de l’ef­fica­cité et de la sé­cur­ité doivent sat­is­faire aux ex­i­gences posées aux art. 13, al. 2, et 14.

⁴ Pour les médic­a­ments au sens de l’al. 1 qui sont util­isés depuis au moins dix ans dans l’in­dic­a­tion re­vendiquée et dont la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité est bi­en doc­u­mentée et re­con­nue de man­ière générale dans la lit­térat­ure sci­en­ti­fique, Swiss­med­ic peut ren­on­cer à la preuve de la sé­cur­ité et de l’ef­fica­cité pour autant que le re­quérant dé­montre par l’évalu­ation du rap­port bénéfice / risque:³⁵

a.³⁶

que la pré­par­a­tion ne diffère que de très peu d’un médic­a­ment déjà autor­isé par Swiss­med­ic pour ce qui est de l’in­dic­a­tion, du mode d’ad­min­is­tra­tion, de la forme phar­ma­ceut­ique ou de la poso­lo­gie, et

b.

que, au vu de l’état ac­tuel de la sci­ence, il ne dev­rait pas y avoir d’écart en ce qui con­cerne sa sé­cur­ité et son ef­fica­cité.