Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

Un médic­a­ment peut béné­fi­ci­er d’une autor­isa­tion sim­pli­fiée:

a.

si ses prin­cipes ac­tifs sont util­isés dans un médic­a­ment déjà autor­isé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans, et

b.

s’il est com­par­able au médic­a­ment autor­isé à l’étranger pour ce qui est de l’in­dic­a­tion, de la poso­lo­gie et du mode d’ad­min­is­tra­tion, ain­si que de l’es­pèce an­i­male cible pour les médic­a­ments vétérin­aires et que, au vu de l’état ac­tuel de la sci­ence, aucune différence sub­stanti­elle n’est à pré­voir en ce qui con­cerne sa sé­cur­ité et son ef­fica­cité.