Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Dans le cadre de l’autor­isa­tion de médic­a­ments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^ter, LPTh, il est pos­sible de ren­on­cer à une doc­u­ment­a­tion sur les es­sais phar­ma­co­lo­giques, tox­ic­o­lo­giques et cli­niques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médic­a­ments vétérin­aires, dans les art. 8 et 11 OEMéd⁴¹ ain­si qu’à une in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle.

² S’il s’agit de médic­a­ments pour des an­imaux de rente, la de­mande d’autor­isa­tion doit com­pren­dre en plus des don­nées et des doc­u­ments sur les résidus et les délais d’at­tente à re­specter.

³ La no­tice d’em­ballage doit com­pren­dre un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible que l’autor­isa­tion du médic­a­ment se fonde ex­clus­ive­ment sur l’util­isa­tion de longue date dans un pays don­né et que la sé­cur­ité et l’ef­fica­cité de la pré­par­a­tion n’ont pas été con­trôlées par Swiss­med­ic.