Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ La de­mande d’autor­isa­tion con­tient not­am­ment:

a.

des don­nées qui prouvent que les critères énon­cés à l’art. 18 sont re­m­plis;

b.

les don­nées et les doc­u­ments, décrits aux art. 3 et 4 ou 7 à 10 OEMéd⁴⁷, qui per­mettent de con­clure à la com­pat­ib­il­ité de l’autor­isa­tion du médic­a­ment avec la pro­tec­tion de la santé;

c.

les ré­sultats in­ter­mé­di­aires des études cli­niques in­di­quant que l’util­isa­tion du médic­a­ment pro­curera un bénéfice théra­peut­ique not­able;

d.

la men­tion du temps né­ces­saire à la pré­par­a­tion du dossier de de­mande or­din­aire selon l’art. 9, al. 1, LPTh.

² …⁴⁸