Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).


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Art. 21 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation 50

1 L’autor­isa­tion est ac­cordée pour une durée max­i­m­ale de deux ans et as­sortie de charges spé­ci­fiques, tell­es que l’ob­lig­a­tion d’achever les études en cours ou d’en men­er de nou­velles.

2 L’in­form­a­tion sur le médic­a­ment doit claire­ment in­diquer que le médic­a­ment béné­ficie d’une autor­isa­tion à durée lim­itée.

3 L’autor­isa­tion peut être pro­longée sur de­mande dû­ment motivée. La de­mande présentée à Swiss­med­ic doit com­pren­dre un rap­port in­ter­mé­di­aire sur le re­spect des charges spé­ci­fiques for­mulées lors de l’autor­isa­tion.

50 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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