Drucken
Artikel, Notizen und Markierungen werden geladen... Bitte um etwas Geduld.

Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)1

1 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).

Art. 21 Limitation de la validité et prolongation de l’autorisation 50

1 L’autor­isa­tion est ac­cordée pour une durée max­i­m­ale de deux ans et as­sortie de charges spé­ci­fiques, tell­es que l’ob­lig­a­tion d’achever les études en cours ou d’en men­er de nou­velles.

2 L’in­form­a­tion sur le médic­a­ment doit claire­ment in­diquer que le médic­a­ment béné­ficie d’une autor­isa­tion à durée lim­itée.

3 L’autor­isa­tion peut être pro­longée sur de­mande dû­ment motivée. La de­mande présentée à Swiss­med­ic doit com­pren­dre un rap­port in­ter­mé­di­aire sur le re­spect des charges spé­ci­fiques for­mulées lors de l’autor­isa­tion.

50 Nou­velle ten­eur selon le ch. I de l’O du Con­seil de l’In­sti­tut du 7 sept. 2018, en vi­gueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3657).