Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ Les produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques et les an­ti­dotes con­ten­ant un prin­cipe ac­tif qui n’entre pas dans la com­pos­i­tion d’un médic­a­ment qui est ou qui a été autor­isé par Swiss­med­ic peuvent béné­fi­ci­er d’une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion:

a.

si le prin­cipe ac­tif du médic­a­ment est, pour l’in­dic­a­tion et le mode d’ad­min­is­tra­tion re­vendiqués, util­isé depuis au moins dix ans et s’il présente une ef­fica­cité et un niveau de sé­cur­ité re­con­nus de man­ière générale sur la base de l’ex­péri­ence d’util­isa­tion re­cueil­lie;

b.

si la pré­par­a­tion est ou a été autor­isée dans l’in­dic­a­tion et le mode d’ad­min­is­tra­tion re­vendiqués dans un pays ay­ant in­stitué un con­trôle des médic­a­ments équi­val­ent, ou si elle a fait l’ob­jet d’une autor­isa­tion de l’autor­ité étrangère com­pétente ou de Swiss­med­ic pour le traite­ment de pa­tients don­nés.

² Les an­ti­dotes qui doivent être in­troduits dans l’as­sor­ti­ment de la Phar­macie de l’armée peuvent béné­fi­ci­er d’une procé­dure sim­pli­fiée d’autor­isa­tion si la con­di­tion visée à l’al. 1, let. a, est sat­is­faite.

³ Lor­sque cela se jus­ti­fie, Swiss­med­ic peut ren­on­cer à l’ob­lig­a­tion de présenter une doc­u­ment­a­tion au sens des art. 4 et 5 OEMéd. L’oc­troi de l’autor­isa­tion de mise sur le marché peut être lié à des charges et à des con­di­tions qui garan­tis­sent une sur­veil­lance sys­tématique de l’util­isa­tion du médic­a­ment.