Ordonnance
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques
sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration
(OASMéd)¹

¹ La de­mande d’autor­isa­tion d’un médic­a­ment selon l’art. 28, al. 1, doit con­tenir:⁶⁷

a.

une preuve que le re­quérant est tit­u­laire d’une autor­isa­tion de fab­riquer au sens de l’art. 5, al. 1, let. a, LPTh ou d’une autor­isa­tion d’im­port­er au sens de l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh;

b.⁶⁸

la dé­nom­in­a­tion et le numéro d’autor­isa­tion du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse;

c.

la dé­nom­in­a­tion et le numéro d’autor­isa­tion du médic­a­ment im­porté ain­si que la rais­on so­ciale et l’ad­resse du tit­u­laire de l’autor­isa­tion à l’étranger (dans le pays d’ex­port­a­tion);

d.

un em­ballage té­moin du médic­a­ment autor­isé à l’étranger, y com­pris les ori­gin­aux de l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et de l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients, ain­si qu’une tra­duc­tion cer­ti­fiée con­forme dans l’une des langues of­fi­ci­elles suisses ou en anglais au cas où les textes seraient rédigés dans une autre langue;

e.

une at­test­a­tion cer­ti­fi­ant que seul ce médic­a­ment sera im­porté et dis­tribué en Suisse;

f.

des preuves que le fourn­is­seur étranger du médic­a­ment im­porté dis­pose d’une autor­isa­tion val­ide du pays d’ex­port­a­tion cer­ti­fi­ant que les règles des Bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion (BPD) sont re­spectées;

g.⁶⁹

une preuve de la con­form­ité du procédé de re­con­di­tion­nement aux règles des Bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (BPF);

h.⁷⁰

des pro­jets de textes et d’il­lus­tra­tions pour les étiquettes, avec les in­form­a­tions spé­ci­fiques à la Suisse devant fig­urer sur l’em­ballage, ou un nou­vel em­ballage, con­formé­ment à la sec­tion 4 de l’OEMéd⁷¹;

i.⁷²

des pro­jets de textes pour l’in­form­a­tion sur le médic­a­ment, con­formé­ment à la sec­tion 4 de l’OEMéd.

² En outre, il faut:

a.

que l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients ain­si que les don­nées fig­ur­ant sur l’em­ballage du médic­a­ment im­porté cor­res­pond­ent à celles du médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse, et

b.

que l’in­form­a­tion pro­fes­sion­nelle et l’in­form­a­tion des­tinée aux pa­tients com­prennent un aver­tisse­ment qui pré­cise de man­ière bi­en lis­ible:

1.

que le médic­a­ment im­porté a été autor­isé en ap­plic­a­tion de l’art. 14, al. 2, LPTh, et

2.

à quel médic­a­ment déjà autor­isé en Suisse le médic­a­ment im­porté se rap­porte, not­am­ment sa dé­nom­in­a­tion, son numéro d’autor­isa­tion et le tit­u­laire de l’autor­isa­tion.⁷³